A. 批内精密度/重复性

批内精密度验证体现测定板内每孔之间的重复性，有助于确保在测定板的不同孔中运行样本检测可以给出可靠的结果。
以下是根据具有代表性的批内精密度验证生成的报告和数据示例，在这项验证中，使用试剂盒（Cat. No. L00938, GenScript）分别对低、中、高3个浓度水平的样本进行测试，每个样本各重复检测10次，每个样本计算10次测量浓度结果的平均值（M）和标准差（SD），计算变异系数(CV)。根据性能评估结果，所测结果 %CV应低于10%，表明该测定具有良好的重复性。

Table 2: 三批次试剂盒批内精密度验证结果

B. 批间精密度

批间精密度体现同一样品在多批测定间的重现性，有助于确保在不同批次试剂盒中运行样本检测可以给出可靠的结果。
以下是根据具有代表性的批间精密度验证生成的报告和数据示例，在这项验证中，使用3个不同批次试剂盒（Cat. No. L00938, GenScript）分别对低、中、高3个浓度水平的样本进行测试，每个样本各重复检测10次，每个样本计算30次测量浓度结果的平均值（M）和标准差（SD），计算变异系数(CV)。根据性能评估结果，所测结果 %CV应低于15%，表明该测定具有良好的批间精密度。

Table 3: 三批次试剂盒批间差验证结果

Table 4a: 金斯瑞慢病毒滴度p24试剂盒在慢病毒纯化生产全流程的滴度检测

Table 4b: 竞品慢病毒滴度p24试剂盒在慢病毒纯化生产全流程的滴度检测

* 红色标记数据为超出检测范围数据

在慢病毒纯化生产的工艺开发过程中，9个工艺过程的18个样品被采集并进行滴度检测。实验结果发现：
1. 金斯瑞慢病毒滴度p24检测试剂盒的稀释倍数低于用竞品的p24检测试剂盒的稀释倍数。
2. 在稀释慢病毒到慢病毒滴度p24检测试剂盒的线性范围的过程中，18个样品使用金斯瑞慢病毒滴度p24检测试剂盒一次稀释成功率为 67%，而使用竞品p24检测试剂盒一次稀释成功率为 56%。